在藥品生產(chǎn)過(guò)程中,患者的安全是第一要義。

概述

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戈爾采用的先進(jìn)材料保持潔凈、特征明確,特別適合生物科學(xué)應用。

隨著(zhù)藥物發(fā)現的發(fā)展,行業(yè)不斷探索治療和預防疾病的創(chuàng )新方法。不僅研究和發(fā)現的速度不斷加快,而且隨著(zhù)患者健康的新可能性的出現,對安全性的需求也越來(lái)越大: 為確保藥品對患者的安全,必須按照嚴格的法規制造和包裝藥品,以盡量減少對用戶(hù)的風(fēng)險。

戈爾以其可靠的純化、輸送、儲存、過(guò)濾、處理和包裝解決方案,幫助藥物發(fā)現研究者和生產(chǎn)企業(yè)在監管日益嚴格的環(huán)境中競爭角逐。這些解決方案包括耐用的多用途工藝組件和單用途產(chǎn)品,它們可幫助研究者和制造商通過(guò)工藝改進(jìn)來(lái)控制成本 — 這在生物制劑研發(fā)成本不斷上漲的環(huán)境下顯得尤其重要。

得益于我們在材料學(xué)方面的專(zhuān)業(yè)知識和對監管合規性的承諾,我們在提升工藝和提供制藥產(chǎn)品方面取得了優(yōu)異的往績(jì)。

滿(mǎn)足不斷變化的行業(yè)需求

GORE? ImproJect? 柱塞

避免管內和柱塞中使用有機硅,以保護 PFS 中對有機硅敏感的生物制劑。

當今的“突破性”生物藥物產(chǎn)品可能需要同等創(chuàng )新的包裝技術(shù) – 尤其是當這些高價(jià)值、復雜的配方對有機硅敏感時(shí)。我們最新的解決方案是面向預裝注射器 (PFS) 的?GORE? IMPROJECT? 柱塞,該設計用于裸露的玻璃(非硅化)桶,并且柱塞本身不含有機硅 – 硅油既不是原材料,也不用于制造柱塞。得益于在柱塞上和針管中無(wú)需再使用有機硅作為潤滑劑,這些柱塞可以幫助避免由有機硅引起的聚集和顆?;?,同時(shí)實(shí)現長(cháng)期的一致輸送性能。而且,由于其專(zhuān)有的柱塞設計和含氟聚合物阻隔層,GORE IMPROJECT 柱塞確保了沒(méi)有明顯的可萃取化合物。

在最近的幾十年中,戈爾將其在含氟聚合物方面的專(zhuān)業(yè)知識集中于為生命科學(xué)(特別是制藥和生物制藥應用)開(kāi)發(fā)高科技創(chuàng )新解決方案。

在 2000 年初,我們抓住了機會(huì ),推出了適用于醫藥行業(yè)的?GORE? LYOGUARD? 凍干托盤(pán)。

GORE LYOGUARD 凍干托盤(pán)

ePTFE 的透氣性使 GORE? LYOGUARD? 凍干盒具有超高的水汽透過(guò)率。

這種一次性的凍干托盤(pán)結合了 ePTFE 膜,這是因為該膜具備卓越的阻隔性能和高蒸氣透過(guò)率。凍干盒的高蒸發(fā)速率使材料可以非??焖俚貎龈?— 同時(shí)其阻隔保護性能可將操作員暴露于 API 中的風(fēng)險降至最低,并有助于減少或消除清潔和驗證成本。

隨著(zhù)時(shí)間的推移,我們利用材料學(xué)專(zhuān)業(yè)知識和 ePTFE 的額外優(yōu)勢,如生物相容性、高拉伸強度和低顆粒量,推出了更多液體輸送和密封解決方案。

一次性?GORE? STA-PURE 柔性冷凍袋為散裝原料藥提供了一種全新的解決方案,它更高的抗裂性和抗沖擊性可在冷鏈處理過(guò)程期間保護容器的完整性。得益于高純度含氟聚合物容器材料的可萃取物含量低,您可更加放心地儲存藥物。

給 WM 泵裝上軟管

GORE? STA-PURE? 泵軟管在充滿(mǎn)挑戰的工藝條件下性能極為可靠。

即時(shí)是長(cháng)期運轉,GORE? STA-PURE? 泵軟管也可在高壓或其他苛刻的工藝條件下提供持久而又可靠的產(chǎn)品性能。我們的其他一次性部件,例如?GORE 成型組件,可以在制藥過(guò)程中安全地轉移、容納和取樣液體。

隨著(zhù)行業(yè)不斷尋求質(zhì)量、改進(jìn)工藝,戈爾利用其在過(guò)濾和排氣方面的數十年經(jīng)驗為制藥和生物制藥制造商提供服務(wù)。目前,我們提供以下幾種久經(jīng)驗證的過(guò)濾產(chǎn)品:

GORE? Microfiltration Media可快速整合在過(guò)濾器中。我們的各種過(guò)濾膜可有效并可靠地截留顆粒,提升效率并確保工藝流程安全。

兩個(gè) GORE 蛋白捕獲器,其中一個(gè)以包裝形式展示。

GORE? 蛋白質(zhì)捕獲裝置具備高度結合能力和短暫阻滯時(shí)間,非常適合藥物研發(fā)應用。

生物藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的研究人員依靠可重復且可靠的加工流程來(lái)提供高質(zhì)量的結果。傳統的蛋白質(zhì)純化加工流程可能很緩慢,并且通常需要其他步驟才能達到所需的濃縮水平。

帶有蛋白質(zhì) A 的?GORE? 蛋白質(zhì)捕獲裝置利用獨特的膜解決方案,可以更快地進(jìn)行抗體純化,從而最大程度地減少了篩選管線(xiàn)中的殘留 ,有助于消除下游濃縮步驟,并提高純化速度。

名副其實(shí)的產(chǎn)品表現

借助戈爾的材料科學(xué)專(zhuān)業(yè)知識以及與制藥行業(yè)的合作,我們可以了解解決方案如何在給定應用中提供應有的價(jià)值。

在研發(fā)產(chǎn)品或工藝部件時(shí),我們根據客戶(hù)的系統要求定制材料和性能目標,并且最終成品常常超越客戶(hù)的期望。在推出產(chǎn)品之前,我們會(huì )對產(chǎn)品的應用就緒性進(jìn)行嚴格測試,確保產(chǎn)品的性能和可靠性不會(huì )隨時(shí)間變化而降低。

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先進(jìn)的制造工藝

戈爾用于生命科學(xué)的全部產(chǎn)品專(zhuān)門(mén)為醫療或制藥環(huán)境而開(kāi)發(fā),且符合顧客可能需要滿(mǎn)足的監管要求。視這些不同的要求而定,我們的產(chǎn)品可符合優(yōu)良制造規范 (GMP)、ISO1 3485、ISO 15378 和/或食品接觸監管法規等各種規定。

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