概述

凍干盒噴口處薄膜特寫(xiě)

ePTFE 的透氣性使 GORE? LYOGUARD? 凍干盒具有超高的水汽透過(guò)率。

在制藥行業(yè),制造商必須確保其材料的純度和生產(chǎn)工藝效率。從引入一次性使用的大容量?jì)龈扇萜鳎篏ORE? LYOGUARD? 凍干盒開(kāi)始,戈爾開(kāi)發(fā)了許多一次性和多次使用的產(chǎn)品,以及用于轉移、存放、過(guò)濾和加工藥物的工藝組件。

我們與制造商合作,設計滿(mǎn)足其純度要求并幫助其最大限度提高工藝效率的解決方案。和許多戈爾產(chǎn)品一樣,我們的生命科學(xué)解決方案可以憑借以下優(yōu)勢創(chuàng )造高價(jià)值:

  • 保護及存放復雜的生物制劑
  • 保持快速處理時(shí)間
  • 提高液體輸送和取樣的安全性
  • 最大限度減少工藝中斷故障或問(wèn)題

戈爾生命科學(xué)解決方案的與眾不同之處在于,我們對含氟聚合物(尤其是聚四氟乙烯 (PTFE))及其展開(kāi)形式有著(zhù)深刻的理解。利用在材料方面擁有的專(zhuān)業(yè)知識,我們可以設計出具有低萃取物、耐化學(xué)藥品和耐高溫等特性的產(chǎn)品,從而提供了高效執行的更可靠解決方案。

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GORE ImproJect 柱塞

不含有機硅的 GORE ImproJect 柱塞最大限度降低了有機硅引起的相互作用風(fēng)險

GORE? IMPROJECT? 柱塞旨在保護預裝注射器中復雜的有機硅敏感生物制劑。我們消除了玻璃預裝注射器中的有機硅,這一行之有效的方法可實(shí)現低顆粒度:不僅免除了有機硅顆粒和有機硅引起的聚集性相互作用風(fēng)險,同時(shí)保持了穩定的輸送和一致的進(jìn)樣時(shí)間(隨時(shí)間推移)。硅油既不是原材料,也并未用于制造 GORE IMPROJECT 柱塞。此外,由于我們的柱塞采用基于 PTFE 的專(zhuān)有含氟聚合物阻隔層,因此其設計為可與裸露的玻璃(非硅化)桶配合使用,并且測試表明沒(méi)有明顯的可萃取化合物。

用于實(shí)施親和層析的 GORE? 蛋白質(zhì)捕獲裝置利用專(zhuān)有 ePTFE 復合物與蛋白質(zhì) A 相結合的獨特性能,從根本上改善了純化工藝流程。該裝置專(zhuān)為新藥研發(fā)和篩選以及工藝開(kāi)發(fā)應用而設計,在純化單克隆抗體方面提供了顯著(zhù)的處理能力和速度提升。

借助 GORE? STA-PURE? 泵軟管,可在極具挑戰性的制藥和生物制藥加工應用中實(shí)現可靠的蠕動(dòng)泵運轉。隨著(zhù)生物制藥的制造流程不斷變革以適應連續加工的要求,蠕動(dòng)泵軟管等促成技術(shù)也必須適應這一新情況。傳統的泵軟管將面臨挑戰,它們必須實(shí)現所需的性能目標,例如長(cháng)期穩定運轉、壓力升高以及嚴格的 CIP/SIP 清潔。PCS 系列 GORE STA-PURE 泵軟管已經(jīng)過(guò)實(shí)踐證明,可以在這些苛刻的條件下表現穩定。

GORE? STA-PURE 柔性冷凍袋有助于最大程度地減少在冷鏈處理過(guò)程中損失有價(jià)值散裝主藥的風(fēng)險。其他一次性?xún)Υ嫒萜骼鋬鲋?-86°C 可能會(huì )變脆;與此不同的是,一次性 GORE STA-PURE 柔性冷凍袋使用 PTFE 復合膜與低可萃取物的獨特組合以及創(chuàng )新的袋裝設計以保持堅固性,同時(shí)有效防止斷裂、破裂或泄漏。

優(yōu)良制造實(shí)踐

戈爾用于生命科學(xué)的全部產(chǎn)品專(zhuān)門(mén)為醫療或制藥環(huán)境而開(kāi)發(fā),且符合顧客可能需要滿(mǎn)足的監管要求。視這些不同的要求而定,我們的產(chǎn)品可符合優(yōu)良制造規范 (GMP)、ISO1 3485、ISO 15378 和/或食品接觸監管法規等各種規定。

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藥物輸送和包裝

生物制劑制造商需要有效的預裝注射器 (PFS) 包裝解決方案,這種解決方案既要保護高價(jià)值的藥品,又要提供最佳的輸送性能。但是,傳統 PFS 系統使用諸如有機硅等潤滑劑,這些潤滑劑可能會(huì )使更復雜和敏感的生物藥品面臨風(fēng)險。GORE? IMPROJECT? 柱塞免除了柱塞和玻璃桶對有機硅的需求,避免了有機硅引起的顆粒形成和蛋白質(zhì)聚集危險,同時(shí)仍可實(shí)現所需的器件功能。


一次性使用冷凍儲存

在下游生物處理過(guò)程中,人們普遍擔心的是在運輸、儲存或處理期間丟失產(chǎn)品的風(fēng)險,這些產(chǎn)品被冷凍在一次性容器中。一次性 GORE? STA-PURE 柔性冷凍袋為原料藥提供了一種全新的解決方案。該產(chǎn)品擁有更高的抗裂性和抗沖擊性,可在冷鏈處理過(guò)程期間保護容器的完整性。專(zhuān)有高純度含氟聚合物容器材料的可析出物含量低,讓您可更加放心地儲存藥物。


層析

傳統的親和層析技術(shù)未能跟上上游工藝的改進(jìn)步伐,導致下游的純化出現瓶頸和較低的生產(chǎn)效率。GORE 的蛋白質(zhì) A 蛋白蛋白捕獲器利用獨特的過(guò)濾膜解決方案,在高通量下具有結合能力優(yōu)勢,可提高純化速度。


凍干

GORE? LYOGUARD? 凍干托盤(pán)與制藥行業(yè)協(xié)商開(kāi)發(fā),包含整個(gè)凍干過(guò)程的產(chǎn)品。這些一次性的可拋棄式凍干托盤(pán)可最大程度地降低產(chǎn)品飛濺現象,從而減少操作人員接觸的情況,同時(shí)避免了凍干托盤(pán)清潔和驗證成本。


蠕動(dòng)泵軟管

誰(shuí)也不希望因軟管破裂而導致工藝流程失敗。流量顯著(zhù)損失可能會(huì )帶來(lái)破壞性的結果——生產(chǎn)企業(yè)每次都需要一致、可重復和可靠的結果。 因此,GORE? STA-PURE? 泵軟管產(chǎn)品的設計旨在滿(mǎn)足各種不同的工藝挑戰:為泵管提供可靠保護使其即使在高壓下也不會(huì )破裂……能抵御侵蝕性化學(xué)物質(zhì)……連續數天、數周甚至數月在蠕動(dòng)泵內提供均一穩定的流量。


液體輸送和采樣

在制藥和生物制藥加工流程中,液體的安全轉移和密封至關(guān)重要。戈爾提供了一系列產(chǎn)品用于流體轉移和取樣,可滿(mǎn)足各種不同的制藥和生物處理應用要求。

GORE 成型組件可根據個(gè)人客戶(hù)要求進(jìn)行配置,其中可能包括鉑金固化的有機硅和熱塑性彈性體 (TPE) 軟管、模制接頭、管套和歧管、夾具以及瓶口組件。

專(zhuān)利和許可信息

這些 GORE 成型組件和部件可能受以下專(zhuān)利保護:

GORE 成型組件已獲得如下許可:美國專(zhuān)利號 6,290,625 和 7,093,859。

GORE 無(wú)菌取樣閥和組件以及壓接和切割工具已獲得以下一項或多項許可:美國專(zhuān)利號 7,293,477、美國專(zhuān)利號 7,927,316 和美國專(zhuān)利號 RE41,169。

ReadyMate? 連接器由通用電氣醫療集團(GE Healthcare)根據美國專(zhuān)利號 6,679,529 的獨家許可以及由 Johnson 和 Boley Holdings 擁有的其他國家的等效專(zhuān)利和應用制造和提供。ReadyMate 是 GE Healthcare 的商標。

GORE AME 夾具受美國專(zhuān)利號 7,137,611 保護。